José Crisóstomo (ISP) por primer genérico de Ozempic: “Tienen exactamente las mismas características de calidad, seguridad y eficacia para la población”

En una nueva edición de Doble Click, Ramón Ulloa conversó con el químico farmacéutico y jefe de la sección de registros biológicos del Instituto de Salud Pública, José Crisóstomo, sobre el nuevo fármaco que usa el mismo principio activo de tratamiento de alta demanda que Ozempic y que posiciona al país como una nación pionera en autorizar versiones de origen sintético.  

Crisóstomo indicó que la patente de Ozempic venció y que gracias a esto, diferentes laboratorios pudieron obtener el registro y comercialización de la molécula. Explicó que la diferencia entre ambos fármacos se basa en que “cómo yo obtengo esta semaglutia, es la diferencia que tiene este producto de origen sintético con el producto de origen biológico, que fue el que teníamos previamente registrado bajo otras marcas”. 

El Instituto de Salud Pública se encarga de evaluar, mediante diferentes procesos, la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Todos deben pasar por este análisis para obtener registro y poder comercializarse. En el caso de esta semaglutida sintética, el ISP la comparó con la original y llegó a la conclusión de que “estos dos registros de semaglutida tienen exactamente las mismas características de calidad, seguridad y eficacia para la población”.  

En este caso particular, Pigma Gluti presentó un estudio clínico con diferentes fases, en la última se comparó con el producto de referencia y los resultados son bastante similares. El especialista comentó que hay 11 solicitudes que buscan registrador este principio activo, pero que el ISP está a la espera de más antecedentes: “Les damos un plazo legal, que generalmente son entre 20 a 30 días hábiles para que ellos respondan, y apenas llegue, nosotros vamos a revisar ya ver si es satisfactorio para emitir una resolución de aprobación o una resolución de denegación”.